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Spinraza: Derecho a la Salud, un Derecho a la Vida.

El Spinraza tuvo tan sólo 10 meses de vida en el Programa Médico Obligatorio. El Ministerio de Salud lo excluyó de dicho programa y la Superintendencia impuso las exigencias a efectos de que los Agentes del Seguro de Salud puedan solicitar los pertinentes reintegros.

En el año 2018 la ciudad de La Plata empezaba a ser parte de #TodosPorManu, un bebé de apenas días que habia sido diagnosticado con Atrofia Medular Espinal (AME). Y seguimos conociendo y difundiendo los pedidos #TodosPorLauti, #TodosPorToto, #TodosPorPedro… #SpinrazaYa

Muchos desconocíamos el significado de esa sigla y por Manu y su familia empezamos a familiarizarnos y a entender todo lo que conlleva vivir y convivir con (AME) en Argentina y el mundo.

¿Qué es la Atrofia Muscular Espinal?

La atrofia muscular espinal (AME) es una enfermedad genética que ataca las células nerviosas llamadas neuronas motoras que se encuentran en la médula espinal. Estas neuronas se comunican con los músculos voluntarios, es decir, aquellos que usted puede controlar, como los de los brazos y las piernas. A medida que los músculos pierden neuronas, se debilitan. Eso puede afectar su capacidad para caminar, gatear, respirar, tragar y controlar la cabeza y el cuello.

La atrofia Muscular Espinal (AME) es una enfermedad hereditaria autosómica recesiva: ambos padres tienen que ser portadores del gen responsable de la enfermedad. Aunque ambos padres sean portadores, la probabilidad de transmitir el gen defectuoso es del 25%: uno de cada cuatro e independiente en cada nuevo embarazo.

Se considera la segunda causa principal de enfermedades neuromusculares, con una incidencia de 4 afectados por cada 100.000 personas. Se da en ambos sexos por igual (las formas infantiles).  https://www.fundame.net

Se conocen muchos tipos de AME, algunos de los cuales son mortales. La expectativa de vida depende del tipo y de cómo afecta la respiración. No existe una cura. Las medicinas y la fisioterapia ayudan a tratar los síntomas.

Spinraza y AME

Nusinersen Spinraza es una medicación, producida por el laboratorio Biogen, que retrasa el avance de la enfermedad, y produce sensibles mejorías en los pacientes.

Spinraza es un medicamento relativamente nuevo, por lo que no se tienen todavía resultados de su uso a largo plazo. Fue aprobado por la FDA (La Administración de Medicamentos y Alimentos ​​ o Administración de Alimentos y Medicamentos)​ del gobierno de los Estados Unidos en diciembre de 2016, y en Europa en el año 2017.

Este medicamento es para todas las familias argentinas que viven y conviven con la enfermedad su esperanza de una mejor calidad de vida; fue por eso que mediante las redes sociales, los programas televisivos como el de Marcelo Tinelli, noticieros, diarios y revistas, se puso en portada la importancia de la inclusión dentro del Programa Médico Obligatorio (PMO) del medicamento Nusinersen, conocido comercialmente como Spinraza, para el tratamiento de pacientes que sufren Atrofia Muscular Espinal (AME) en todos sus tipos.

En Argentina, antes de que fuera aprobada por la ANMAT, se accedía a Spinraza a través del Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no Registrados (RAEM) y para que las Obras Sociales y Prepagas se hicieran cargo del costo, había que recurrir a una acción de amparo.

En marzo de 2019 la la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); mediante la Disposición 2062/2019, aprobó el Registro de Spinraza “bajo condiciones especiales” y por el término de un año.

El mes de agosto del año 2019 fue el que trajo alivio y esperanza de que una mejor calidad de vida para los pacientes con AME, era posible. La que por aquel entonces era la Secretaría de Salud de la Nación, en la Resolucion 1452 Secretaria de Salud de la Nación incluyó a la Spinraza en el Plan Médico Obligatorio (PMO) para los tipos I, II y III, por lo tanto las Obras Sociales y las Prepagas se deberían hacer cargo de la provisión a sus afiliados que la tuvieran prescripta. Asi mismo, se suscribió un convenio con el Laboratorio Biogen por el cual las Obras Sociales y Prepagas que adhirieran tendrían un precio preferencial en la compra de la medicación.

Inmediatamente, la Resolución 1453/2019 https://cutt.ly/Rox3f0M de la misma Secretaría, crea la Comisión Nacional para Pacientes con Atrofia Muscular Espinal, en la órbita del Programa de Enfermedades poco Frecuentes de la Dirección Nacional de Maternidad, Infancia y Adolescencia, dependiente de la Secretaría de Promoción de la Salud, Prevención y Control de Riesgos, y aprueba las pautas para dar cobertura de Spinraza a pacientes con (AME) Tipo I, II y III.

En el año 2018, la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC), realizó un Informe sobre “Nusinersen en atrofia muscular espinal”, cabe destacar que este informe fue publicado un año después, donde expresa: “Su beneficio clínico sobre los pacientes con (AME) tipo I y II sería mayor y esto está respaldado por evidencia científica de buena calidad; la incorporación de la tecnología tendría impacto negativo sobre la salud pública, la equidad y en el aspecto económico.

Teniendo en cuenta el informe técnico, la información disponible hasta el momento y el contexto actual la mesa técnica NO recomienda la incorporación de esta tecnología a la cobertura obligatoria del país. Solo en caso de una reducción considerablemente significativa en el precio de la tecnología que permita garantizar la sustentabilidad del resto de prestaciones esenciales como promoción de salud, prevención, tratamiento y rehabilitación para todos los beneficiarios del sistema de salud argentino; podría considerarse la cobertura para pacientes con (AME) tipo I y tipo II que presenten características similares a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos”.

Según ese informe, en noviembre 2018 el costo de cada dosis de Spinraza era de u$s 82.600 y la cantidad de enfermos registrados de todos los tipos, era 259.

El Estado Argentino es quién debe regular el mercado farmacológico nacional y la posibilidad del acceso de los pacientes a ese mercado. Intervienen el Ministerio de Salud, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y la Superintendencia de Salud de la Nación. Los sistemas de cobertura básicamente son las Obras Sociales y las Empresas de Medicina Prepaga. No es objeto del presente el sistema privado en el cual cada persona contrata prestaciones médicas por su cuenta y a su cargo.

El viernes 26 de mayo, de 2020, mediante la Resolucion 1115 del Ministerio de Salud de la Nación, dirigido por Ginés González García y en medio de una crisis sanitaria por la pandemia del Covid-19 deroga la Resolución 1452/2019. En su articulo 2 establece “que los Agentes del Seguro de Salud y las Entidades de Medicina Prepaga deben garantizar la continuidad de la cobertura de los tratamientos de pacientes con ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME), en los tipos I, II y IIIA, que se iniciaron durante la vigencia de la Resolución N° 1452/19 de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD”; y en consecuencia, la elimina del Plan Médico Obligatorio, y se termina la obligación de las Obras Sociales y Prepagas de proveer la medicación.

Inmediatamente anterior es la Resolución 1114, también del Ministerio de Salud, la cual rescindió el convenio vigente con el Laboratorio Biogen, basándose según la mencionada en: I) el incumplimiento del Laboratorio a la obligación de presentar los resultados de los tratamientos en curso”

Resulta difícil de entender cómo se conjuga la eliminación de Spinraza del PMO del 26/6/2020 y la Disposición 4529/2020 de ANMAT del 23/6/2020, que “de conformidad con la evidencia científica recabada durante más de un año de uso del producto”, reinscribió el certificado de inscripción correspondiente a “la especialidad medicinal Spinraza/Nusinersen, solución para inyección intratecal, 12 mg/5ml, exclusivamente con la indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo I y II, asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético”.

Por otra parte, la Superintendencia de Servicios de Salud, emitió la Resolucion 597 el día 27 mayo, de 2020, “considerando las tecnologías actualmente disponibles para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME), se concluyó en la conveniencia y oportunidad de modificar e incorporar determinadas tecnologías al SISTEMA ÚNICO DE REINTEGROS (SUR), dada su prevalencia de uso y su relación de costo- efectividad”. Articulo 1: Incorpórase la patología Atrofia Muscular Espinal (AME) al Anexo IV de la Resolución Nº 400/16 SSSALUD, modificado según su similar Nº 46/17 SSSALUD, con los requisitos específicos, coberturas, medicamentos y valores máximos a reintegrar a los Agentes del Seguro de Salud (…)”.

Esto significa que, el Estado argentino, les garantiza a las obras sociales el reintegro de los gastos que hayan tenido en los meses anteriores por la provisión de Spinraza, inclusive los gastos a futuros; pero no les garantiza a los pacientes que no estén en este momento en tratamiento a acceder del mismo.

Las familias y los pacientes que forman la comunicad de (AME) al tomar conocimiento de esta decisión se volcaron a las redes para que se revean estas medidas, con un claro mensaje, la SALUD ES UN DERECHO, y estas medidas atentan contra ese derecho.

Cabe informar que, el día 30 de junio, el Ministerio de Desarrollo Productivo a través de la Secretaría de Comercio Interior, emitió la Resolucion 202: “Establécese como precio máximo de venta del principio activo “Nusinersen (Spinraza®) 12mg/5mL”, solución para inyección intratecal, por un vial, el valor de DÓLARES ESTADOUNIDENSES VEINTISIETE MIL (U$S 27.000). Dicho valor deberá ser convertido a PESOS ($) al tipo de cambio vendedor del BANCO DE LA NACIÓN ARGENTINA, del día anterior a la fecha del efectivo pago”.

Surgen muchas preguntas ante estas medidas tomadas en torno a la salud; ¿cuál es el criterio para rescindir el convenio con el Laboratorio Biogen, eliminar Spinraza del PMO, y a la vez incluir la patología y la medicación entre las tecnologías por las cuales las Obras Sociales tienen reintegro del costo, si el resultado aparente sería el mismo, o sea que los pacientes accedan a la medicación?

¿Porque se elimina Spinraza del PMO, si por la Ley de Discapacidad Nº 24.901, a las personas con discapacidad que requiriesen medicamentos específicos y que no se produzcan en el país, las Obras Sociales y Prepagas deberían reconocer a los pacientes el costo total de los mismos?

La Resolución 1115/2020 del Ministerio de Salud, es inconstitucional por atacar el principio de igualdad ante la ley, al establecer que las Obras Sociales y Prepagas deben garantizar la continuidad del tratamiento de los pacientes que ya lo hayan iniciado.

Seguramente esta historia de resoluciones, y de retrocesos en decisiones que son fundamentales para una mejor calidad de vida para quienes padecen Atrofia Medular Espinal, va a tener nuevos capítulos; hoy solo podemos decir que este retroceso, es lamentable.

Por Sonia Farina

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